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抚松期货配资 网 2020-06-11 450 10

国际丙肝药物市场萎缩,未来增长靠中国?

7月28日是世界肝炎日。随着丙肝药物的突飞猛进,被治愈的患者大幅上升。

令研发者笑中带泪的是,丙肝药物业绩断崖式下跌、市场逐渐萎缩。根据新思界产业研究中心发布的《2019-2024年中国丙肝用药市场现状及行业投资分析报告》显示,到2018年,全球丙肝药物市场规模已经下降至78亿美元,同比大幅下降37.6%。

以短效疗程、泛基因型为特点的丙肝治愈疗法,或将给丙肝新药的探索之路画上句号,全球生物制药公司艾伯维(中国)的一名人士向记者表示,今后丙肝药的研发目标将集中在透析患者、艾滋病患者等较小范围高风险群体。

●南方日报记者李劼

高治愈率,丙肝药物集中上市

上个月,国家药品监督管理局药品审评中心,批准了吉利德的丙肝药“索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦片”(Vosevi)的上市申请。Vosevi被业界简称为“吉四代”,它的老前辈“吉一代”Sovaldi是全球最畅销的丙肝药。

Vosevi属高治愈率的泛基因型DAA(直接抗病毒药物),目前,已有8款DAA方案在中国获批,5月,另一款DAA——艾伯维的格卡瑞韦哌仑他韦片(艾诺全)也正式在中国上市。这两款药都通过绿色通道获得快速审批。预计今年内,国际上主要DAA都将在中国国内市场看到。

中国目前约有1000万例丙肝病毒感染者,每年新发的感染人数大概是20万,是患病人数最多的国家。广州市传染病研究所所长唐小平表示,这让国内患者将极大受益。

“与乙肝不同,由于丙肝病毒属于RNA(核糖核酸)病毒,具有极高的变异速度,因此目前仍没有可用于预防的疫苗,机体感染后产生的丙肝抗体也不具有保护作用,因此会出现重新感染的情况。但DAA推动了丙肝实现治愈”。南方医科大学南方医院感染内科主任医师彭劼教授表示,DAA治疗,若在停药后12周仍测不出丙肝RNA(丙肝病毒定量),可视为治愈丙型肝炎。

业绩下滑,干扰素退市将近

除了吉利德、艾伯维,在丙肝市场,还有强生、百时美施贵宝、默沙东这几大玩家。

然而,近两年的财报显示:繁华已逝,巨头们已无心恋战。

2019年一季度,丙肝药干扰素PegIntron已不出现在默沙东财报中,距离退市已不远。干扰素副作用大、疗程长,疗效远不如DAA,不少患者因此停药。

默沙东2018年全年财报显示,丙肝药Zepatier从2017年的16.6亿美元直接跌到4.55亿美元。

被寄予了厚望的吉四代Vosevi(索磷布韦/维帕他韦/伏西瑞韦),2018年仅拿到了3.96亿美元的成绩,乏善可陈。

去年,对百时美施贵宝来说,丙肝药物市场也是“坐电梯”,销售额仅1700万美元,这个数字在一年前还是4.06亿美元。

实际上,早在2017年默沙东就决定退出丙型肝炎病毒药物的研发,3年前该公司斥资38.5亿美元收购Idenix公司,以扩大丙肝产品组合。但现在看来这笔交易像是一场豪赌。当时这家美国制药公司坚持认为,世界各地有如此多的丙肝病毒患者需要治疗,在未来的许多年里,新一代的直接抗病毒药物将会有广阔的市场。

后来事实证明,这是一个过于自信的预测。

正如吉利德首席执行官John Milligan去年在JP摩根全球健康产业投资大会上说的,“丙肝领域可做的事情已经不多了。”吉利德的药物在市场上的起初几年销售数十亿美元后,由于在过去五年中丙型肝炎药品的净价格下降了60%,导致销售利润大幅缩减。且随着药物治愈丙肝的能力逐渐增强,以及市场竞争的加剧,丙型肝炎病人的数量也越来越少。

定价竞争,患者群逐渐缩小

综合药企财报及各项数据来看,定价竞争和不断缩小的患者人群,是国际丙肝市场开始萎缩的主要因素。

今年来自第54届欧洲肝脏研究学会(EASL2019)大会上的数据显示,DAA药物的应用将令法国在2025年提前五年完成消除丙肝的宏愿。2020年美日欧三大市场的丙肝患者有望相比2013年下降25%—30%。

没有了患者,玩家能做啥?

其次,丙肝DAA在降价,随着市场竞争日趋激烈,降价的幅度日趋明显。2013年“吉一代”Sovaldi诞生之初,售价为84000美元/疗程(1000美元/片),之后“吉一代”在印度的售价降为300美元一瓶(28片)。2017年,“吉一代”进入中国内地市场,零售价格为19660元/瓶,一个疗程(12周)的价格为58980元。

此外,唐小平谈到,丙肝因为隐匿性高、潜伏期长,很多患者并不都急于治疗,对于经济状况差而又没有症状或者不在病毒爆发期的患者,更是如此。

国内市场成业绩增长新大陆

在全球丙肝市场都趋于饱和的情况下,中国市场无疑已成为制药巨头谋求业绩增长的新大陆。来自世界卫生组织等权威数据显示,中国目前约有1000万例丙肝病毒感染者,每年新发的感染人数大概是20万,是患病人数最多的国家。

丙肝患者的临床、市场需求巨大。根据新思界产业研究中心发布的《2019-2024年中国丙肝用药市场现状及行业投资分析报告》显示,2011-2015年,在新药的推动下,全球丙肝药物市场规模由32亿美元迅速增长至236亿美元,呈现爆发式增长态势;之后,随着患者的减少以及价格竞争,全球丙肝药物市场急剧萎缩,到2018年,全球丙肝药物市场规模已经下降至78亿美元,同比大幅下降37.6%。全球丙肝药物巨头逐步将目光转向人口密度高、经济发展快、市场潜力大的发展中国家。

对于吉利德丙肝药来说,值得庆幸的是,中国市场正成为新增长点,“吉二代”Harvoni与“吉三代”Epclusa先后获批并进入《2018版国家基本药物目录》。

除国际巨头外,国内医药企业也加快丙肝药物市场布局步伐。我国丙肝药物研发企业主要包括两大类,一是包括歌礼生物、东阳光、银杏树药业在内的丙肝药物研发企业;二是以正大天晴、豪森、华海为代表的丙肝仿制药研发企业。2018年,我国已有8款治疗丙肝的直接抗病毒药物(DAAs)获批上市,还有3款预计2019年将全部获批上市。其中已上市的药物中,仅歌礼生物拥有一款,其他均为外资品牌。目前,我国丙肝药物市场主要被外资企业所占据。

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揪出“沉默杀手”!

全国72城超百家医院启动丙肝免费筛查

7月28日是世界肝炎日,世界卫生组织为今年设定的主题是“Invest in Eliminating Hepatitis”(为消除肝炎投资)。中国是肝炎大国,每年约有50万人死于乙肝相关的中后期肝病,包括肝癌在内。如何揪出丙肝和乙肝这两大“沉默杀手”?

近日,中联肝健康促进中心和消除丙型肝炎联盟联合发起大型公益活动,将在全国72个城市超过百家医院开展丙肝、乙肝公益筛查及检测,该活动由吉利德科学公司全程支持。

据《慢性乙型肝炎防治指南》推算,中国有慢性乙肝病毒感染者约9300万人,其中慢性乙型肝炎患者约2000万例。据《丙型肝炎防治指南》推算,中国一般人群丙肝病毒感染者约560万,如加上高危人群和高发地区的丙肝病毒感染者,约1000万例。国家卫生健康委员会疾病预防控制局发布《2018年全国法定传染病疫情概况》显示,病毒性肝炎依然是我国新发病数第一的乙类传染病。虽然中国在新生儿群体中的乙肝疫苗覆盖率达90%以上,母婴成功阻断率达到95%,但不断增加的新发病人数和庞大的患者基数,决定了中国短期内仍将是世界肝炎大国。

据亚太肝病学会前任主席、中华医学会感染病学分会前任主任委员、南方医科大学南方医院感染内科主任侯金林教授介绍,为改善中国的肝炎病情,国家发布了《中国病毒性肝炎防治计划2017-2020》。该计划提出,到2020年全国实现大众人群病毒性肝炎防治知识知晓率达50%以上,血站血液乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒检测率达100%的目标。

“今年世界肝炎日的主题是‘为消除肝炎投资’,这个投资可以理解为专家要投入精力、知识来帮助消除肝炎,政府要用投资影响公共卫生政策。包括中国肝炎防治基金会,包括南方医院,投入人力和资源来消除肝炎的活动或者将来变成一个公共卫生政策。”侯金林教授介绍。

南方医科大学南方医院郭亚兵教授称,乙肝现在的根治率不到10%,而丙肝是可以根治的,不过丙肝目前面临的一大问题是发现不了病人,很多人不知道有丙肝。

专家介绍,丙肝与乙肝一样都是“沉默的杀手”,从感染发展到肝硬化或肝癌平均要25年左右,但由于其感染具有隐匿性,多数患者并不知道自己感染了丙肝病毒,且早期几乎没有任何不适,等到出现症状再就诊时已是肝硬化甚至肝癌,错过了早期治疗时机。“因为大多数感染者根本不知道自己已被感染,因此患者就诊率极低,怎么去筛查出更多患者人群,怎么解决早发现、早诊断、早治疗,同时做好随访管理,可谓任重而道远。”


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